Обязательна ли сертификация масок?
Производители тканевых многоразовых масок добровольно проводят различные мероприятия по исследованию безопасности и характерных свойств, получая сертификаты соответствия на свою продукцию. Для того чтобы аргументировать отсутствие разрешительных документов, предприниматель имеет право получить в аккредитованных центрах сертификации специальное отказное письмо. Оно официально подтверждает, что данный вид товара не подлежит обязательной оценке соответствия и может быть допущен к продаже. Письмо позволяет избежать претензий от таможенных, инспекционных органов, партнеров и потребителей.
Одноразовые маски медицинского назначения используются:
- для предотвращения заражения респираторными заболеваниями (в медучреждениях, в транспорте, общественных местах);
- для соблюдения стерильности во время первичных медицинских манипуляций;
- во время хирургических, гинекологических, стоматологических вмешательств.
Такие изделия для допуска к легальной продаже должны пройти процедуру государственной регистрации Росздравнадзором, в результате которой производитель получает обязательный разрешительный документ – регистрационное удостоверение (РУ). Оно гарантирует выполнение основной функции изделия – защиту здоровья человека. РУ возможно оформить только при положительном результате лабораторных испытаний образцов: химических, клинических, технических, токсикологических, микробиологических.
Производитель медицинских масок также вправе пройти дополнительные процедуры сертификации на добровольной основе, но это возможно только при наличии РУ.
Отдельным видом масок являются средства индивидуальной защиты (СИЗ). Они отличаются повышенной степенью защиты верхних дыхательных путей с помощью специального состава, фильтров, формы. Могут быть одноразовыми и многоразового использования, фильтрующими или изолирующими. Главное предназначение защитных масок – безопасность дыхания в опасных производственных условиях, защита слизистых и кожи от пыли, смога, вредоносных газов, бактерий, примесей химических или радиоактивных веществ в воздухе. Контролю качества таких изделий уделяется особое внимание. Производитель таких защитных масок должен пройти процедуры сертификации, основанные на положениях ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты». В процессе обязательной сертификации лаборатория в установленном порядке проводит испытания, исследуя свойства защитных масок:
- соблюдение норм по органолептическим, гигиеническим и другим показателям;
- масса изделия, внешний вид;
- удобство при носке;
- степень раздражающего воздействия на кожу и слизистые;
- эффективность при воздействии опасных факторов;
- правильность оформления инструкции к использованию;
- наличие специальной маркировки.
Только после получения разрешительных документов защитные маски получают доступ к реализации и последующим добровольным оценкам качества.
